屯昌万能胶生产厂家 大洗开启？医药代表管理办法出台，客情回扣模式或将终结

5月7日屯昌万能胶生产厂家，国七部委联发布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）。修订后的《办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术广管理、监督管理、附则共六面三十五条内容。

《办法》明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术广接待管理，以及各有关单位的管理职责。

2020年9月国药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月起施行。

国药监局在政策解读中介绍，截至目前，过2000个药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统信息管理。

但少数医药代表越学术交流职责，从事药品销，甚至参与行贿，严重扰乱公平的竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风。

△图源：图虫屯昌万能胶生产厂家

国药监局指出，《办法》明晰医药代表的职业定位，明确持有人、医疗卫生机构的责任，加强部门间协同配，并对医药代表违规行为联惩戒。

北京雍文律师事务所医疗大健康业委员会主任刘伟在接受时代周报记者采访时指出，此次《办法》有两大核心要点：先，是设学历门槛，次明确医药代表需具备医药相关业学历，正式版要求为大及以上，相比征求意见稿有所放宽；其次，是定唯雇佣，药品上市许可持有人（MAH）须与医药代表签订劳动同，禁止通过三CSO公司（医药同销售组织）进行“授权”外包。

此次《办法》或将对医药代表从业者产生重大影响，刘伟指出，《办法》实施后将再“关系型”生存空间，依靠客情和回扣的模式将被终结。

河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩在接受时代周报记者采访时认为，《办法》实施后，医药行业将迎来大洗、大淘汰、大转型屯昌万能胶生产厂家，业者留、关系者走、违规者禁。

“七大红线”，全链条严管

医药代表是代表持有人从事药品学术广的业人员，此次《办法》是对医药代表准入、备案、学术广、禁入等关键环节进行规范。郑佩认为，此次新规核心是正本清源、强规、全链条严管。

《办法》明确了在药品学术广活动中，持有人、医药代表、医疗卫生机构及工作人员的禁止行为。其中明确提出，药品上市许可持有人不得向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为。

在压实药企主体责任面，《办法》也明确委托CSO公司的连带担责。《办法》明确，药品上市许可持有人委托的业组织不得有下列行为：先，是聘用不符条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；其次，是指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；再次，是指使、纵容医药代表违规开展药品学术广活动。此外，还包括法律、行政法规禁止的其他行为。

《办法》对医药代表准入、备案、学术广、禁入等关键环节进行规范。在准入环节，规定医药代表应当具有医学、药学或相关业大及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识。

在备案环节，要求明确医药代表负责广的区域并上传规承诺书；在学术广环节，明确医药代表不得存在的9种禁止情形，严格范商业贿赂行为；在禁入环节，要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据同追究相关人员和业组织责任。

此次《办法》明确了多条“红线”。刘伟指出，“红线”包括禁销售行为、禁商业贿赂、禁统计医生个人处数量、禁变相利益输送、禁误信息、禁越权广以及禁程序违规等七大行为。

相比此前2020年9月国药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》，此次《办法》也在多个域制定较为严格的规定。郑佩表示：“2020版办法核心是身份备案，解决‘是谁、代表谁’，而此次升为全链条管理，解决‘怎么管、管到哪’。”

△图源：图虫

刘伟认为，万能胶厂家相比2020年版，此次《办法》规定的升体现在多个面，在监管主体面，从国药监局单部门管理，升为七部门联联控；在从业门槛面，从明确学历要求，升为医药相关业大及以上硬门槛。

在雇佣模式面，《办法》从允许劳动同或授权书二选，升为须签订劳动同，堵死“外包”监管漏洞；在惩处力度面：从以企业自律为主，升为部门联惩戒，包括限制采购、限制医保、公开曝光、信用评等；在管理范围面，将医药代表的业组织如CSO公司也纳入监管，明确了其禁止行为。

带金销售或将被全链条斩断

此次《办法》新规实行后，也将对医药企业规提出要求。郑佩认为，企业须从“口头规”转向“体系化规+穿透式管理”。

先，是主体责任硬兜底，代表违规即企业违规，不能以“个人行为”责；其次，是人员准入严审核，须查学历、业、培训、贿赂记录，建档留痕；再次，是授权与备案化，做到人授权，药品、区域、疗域严格匹配，不得范围。

“企业也应做到广活动全程留痕，会议、拜访、资料、沟通内容全程记录、可追溯、可核查。此外，在内部举报与自查机制面，企业应主动排查、及时整改、重大问题上报监管，避被动查处。”郑佩分析称。

从医药代表从业者的角度而言，刘伟认为，先是依靠客情和回扣的模式将被终结；其次是销售指标压力消失，企业不得向代表分配销售任务，工作重心回归学术信息传递；再次，是违规代价空前，旦违规，除了承担法律责任，还将被限制进入医疗机构、限制评优晋升，并记入个人信用记录。

△图源：图虫

“行业优胜劣汰将加速，低学历、非业背景的从业者将面临‘企业敢聘’的困境，职业门槛大幅提。”刘伟强调。

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从医药行业整体而言，《办法》新规实行后，企业销售逻辑也将发生根本改变。

郑佩认为，企业销售逻辑或将从“带金驱动、关系为”转向“学术驱动、规为、价值为”。在销售逻辑面，从过去的“费用换销量、回扣换处”，将转变为“学术树、业赢信任、价值促使用”。

“带金销售将被全链条斩断，在前端，代表不能碰销量、不能统、不能送钱送物；在中端，企业不能下达销售指标、不能授意违规、不能甩锅；在后端，医院不能接受私下拜访、不能收利益、处全程监管。”郑佩强调。

记者丨林昀肖

编辑丨宋 然

运营丨 松

校对丨早 早

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